Recherche Investigateur-Promoteur
IPSEN est prêt à soutenir les projets de recherche portant sur ses domaines thérapeutiques, permettant de mieux comprendre les pathologies et de faire avancer la recherche. Pour ces recherches dont le Promoteur est soit un médecin-investigateur, soit une institution, c’est le Promoteur qui prend la responsabilité légale de toute la recherche. Les responsabilités d’un Investigateur-Promoteur incluent à la fois celles du Promoteur et celles de l’Investigateur. Les responsabilités du Promoteur sont les suivantes :
- Conception du protocole de recherche
- Soumission du protocole aux autorités réglementaires,
- Mise-en-place et réalisation de la recherche,
- Monitoring,
- Déclaration des effets indésirables,
- Analyse des données collectées,
- Publication des résultats de la recherche.
Votre projet de recherche sera évalué par le Comité des Affaires Médicales d’Ipsen du point de vue médical (intérêt scientifique, sécurité des patients), éthique, juridique et budgétaire. Ce Comité décide quels projets seront soutenus par Ipsen, à travers un financement et/ou la mise-à-disposition de produits. Cet accord de soutien fera l’objet d’un contrat, vous engageant à respecter la réglementation et les Bonnes Pratiques en vigueur
Comment soumettre un projet de recherche?
Vous êtes invité à soumettre votre projet de recherche (outline) via le site internet VisionTracker d’Ipsen. VisionTracker est un portail interactif permettant d’échanger les informations relatives à votre projet de recherche, depuis sa soumission jusqu’à son terme. Si Ipsen accepte de soutenir votre projet de recherche, vous serez invité à soumettre régulièrement un état d’avancement de votre recherche via ce portail.
- Pour toute question relative à la gestion des études Investigateur-Promoteur, contactez nous via InvestigatorSponsoredStudies@ipsen.com
- Si vous êtes un citoyen d’origine russe, merci de transmettre votre demande d’accès à Ipsen Russie via medical.information.russia.cis@ipsen.com. L’accès à VisionTracker vous sera accordé après recueil de votre consentement sur le traitement de vos données personnelles.
- Si vous rencontrez des difficultés à accéder au site, contactez-nous via InvestigatorSponsoredStudies@ipsen.com.
Comment créer un compte sur le VisionTracker
Comment soumettre un nouveau projet de recherche
Comment soumettre une mise à jour / modification
Qui peut soumettre une demande de soutien ?
- Les professionnels de santé
- Les groupements coopératifs
- Les Centres de Recherche
- Les Hôpitaux Universitaires
Prérequis à une soumission de recherche Investigateur-Promoteur
En qualité de Promoteur, vous devez :
- Disposer des capacités et ressources nécessaires à la bonne réalisation de la recherche dans les délais impartis, sur le plan scientifique et opérationnelle.
- Conduire le projet de recherche en conformité avec les exigences réglementaires et légales et les Bonnes Pratiques (ex. : Déclaration d’Helsinki, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance, Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques Pharmaco épidémiologiques, Bonnes Pratiques de Laboratoire).
- Signer d’un engagement contractuel avec Ipsen, avant la mise-en-œuvre de la recherche.
- Fournir un état d’avancement régulier sur la conduite de la recherche, conformément aux termes contractuels.
- Déclarer sans délai aux autorités les événements indésirables dont avez connaissance.
- Respecter vos obligations en matière de pharmacovigilance, conformément aux termes contractuels passés avec Ipsen.
- Fournir un Rapport Final (et/ou un manuscrit) présentant les résultats de la recherche une fois terminée (même en cas d’arrêt prématuré).
Prérequis (Dossier du Promoteur)
- CV du demandeur (Investigateur Promoteur, détaillant votre qualification, votre expérience dans la réalisation de recherches et votre formation aux Bonnes Pratiques)
- Résumé de la recherche : titre, hypothèses, design, population étudiée (critères d’inclusion et de non-inclusion), taille de l’échantillon, traitement à l’étude (si applicable), endpoints et calendrier prévisionnel de la recherche
- Budget prévisionnel de la recherche
- Vous soumettez votre demande de soutien via VisionTracker
- Ipsen évalue la recevabilité de votre Dossier (qualité et exhaustivité du contenu)
Echéancier prévisionnel: Ipsen se fixe pour objectif de communiquer sur la suite donnée au Projet de Recherche dans les 4 semaines suivant la soumission d’un dossier évaluable.
- Vous soumettez un Synopsis d’étude via VisionTracker.
- Le Comité des Affaires Médicales d’Ipsen évalue votre projet de recherche
Echéancier prévisionnel: Ipsen se fixe pour objectif de communiquer sur la suite donnée au Projet de Recherche dans les 8 semaines.
- Un contrat est signé entre l’Investigateur-Promoteur et Ipsen.
- Vous soumettez le protocole final de la recherche et les informations réglementaires via VisionTraker.
- Vous démarrez votre projet de recherche.
- Vous transmettez régulièrement à Ipsen un état d’avancement sur votre Projet via VisionTracker.
- Vous devez déclarer à Ipsen tous les événements indésirables dont vous avez connaissance dans le cadre de votre recherche (adverse.events@ipsen.com).
- A l’issue de la recherche, vous devez transmettre à Ipsen le Rapport d’étude final et/ou le manuscrit présentant les résultats de la Recherche via VisionTracker. Une réconciliation finale est faite via VisionTracker avant de clôturer le Projet.
Publier les études dont vous êtes Promoteur (ISS)
Les chercheurs ont le devoir éthique de publier les recherches cliniques qu’ils effectuent. Publier vos recherches scientifiques peut être bénéfique pour les patients et la société dans son ensemble – ainsi que pour la communauté des chercheurs au sens.